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紹興市越城區人民政府辦公室
關于印發《越城區藥品(醫療器械)安全事故應急預案》和《越城區藥品(醫療器械)安全事故應急預案操作手冊》的通知

發布日期:2019-11-04 14:03 瀏覽次數:



各鎮人民政府、街道辦事處,區級有關部門(單位):

《越城區藥品(醫療器械)安全事故應急預案》和《越城區藥品(醫療器械)安全事故應急預案操作手冊》已經區政府同意,現印發給你們,請認真貫徹實施。

 

紹興市越城區人民政府辦公室  

20191025       

(此件公開發布)


 

越城區藥品(醫療器械)安全事故應急預案

 

 

 

一、總則

(一)編制目的

(二)編制依據

(三)適用范圍

(四)工作原則

二、組織指揮體系及職責

(一)區藥品安全領導小組

(二)區藥品安全領導小組辦公室

(三)應急處置工作組

(四)鎮、街藥品(醫療器械)安全事故現場應急指揮部

(五)業務技術機構

三、事故分級

(一)特別重大事故(級)

(二)重大事故(級)

(三)較大事故(級)

(四)一般事故(級)

四、預警與報告

(一)預警

(二)預警發布

(三)分級響應

五、應急響應

(一)先期處置

(二)預警發布

(三)分級響應

六、應急保障

(一)信息保障

(二)醫療保障

(三)人員保障

(四)技術保障

(五)物資經費保障

(六)治安維護

(七)演練

(八)宣教培訓

七、后期處置

(一)善后處置

(二)責任與獎懲

(三)調查評估和總結

八、附則

(一)名詞術語

(二)預案管理與更新

(三)預案解釋部門

(四)預案實施時間

一、總則

(一)編制目的

指導和規范藥品(醫療器械)安全事件的應急處置,有效預防、積極應對和及時控制藥品(醫療器械)安全事故,建立健全對藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制,最大限度地減少藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

(二)編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《浙江省突發公共事件總體應急預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、《浙江省重大藥品(醫療器械)安全事故應急預案》、《紹興市藥品(醫療器械)安全事故應急預案》、《越城區突發公共事件總體應急預案》等,制定本預案。

(三)適用范圍

本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害,造成較為嚴重社會影響的藥品(醫療器械)安全事故。

(四)工作原則

1、以人為本,快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要采取防范措施,事發后要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制,及時獲取準確信息,跟蹤判研,果斷決策,迅速處置,最大程度地減少危害和影響。

2、統一領導,分級管理。堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動,按照藥品(醫療器械)安全事故的范圍、性質和危害程度,實行分級管理的原則。

3、嚴密監測,群防群控。加強日常監測,及時分析、評估和預警,對藥品(醫療器械)安全事故早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作,提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控,有序組織和動員社會力量參與藥品(醫療器械)安全事故的防范和應急處置工作。

4、分工負責,協同應對。整合完善藥品(醫療器械)安全事故指揮和組織網絡,建立統一、科學、高效的指揮體系。調配整合、共享藥品(醫療器械)安全事故應急處置資源,建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。

5、依靠科技,有效處置。發揮先進科技和專家作用,確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發揮專家在藥品(醫療器械)安全事故中信息研判、決策咨詢、專業救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施和常規管理的關系,合理把握非常措施的運用范圍和實施力度,使應對藥品(醫療器械)安全事故的工作規范化、制度化、法制化。

二、組織指揮體系及職責

當本應急預案定義的級及以上藥品(醫療器械)安全事故發生后,成立區藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組(以下簡稱區藥品安全領導小組),在區委、區政府的統一領導下,負責對全區藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

(一)區藥品安全領導小組

1、區藥品安全領導小組組成

區藥品安全領導小組由區政府分管副區長擔任組長,區政府辦公室分管負責人、區市場監管局局長、區應急管理局局長擔任副組長,成員由區市場監管局、區應急管理局、區委宣傳部、區教體局、區公安分局、區財政局、區衛健局等部門組成。

2、區藥品安全領導小組職責

1)領導、組織、協調事故應急救援工作;

2)負責事故應急救援重大事項的決策;

3)負責發布事故的重要信息;

4)審批區藥品安全領導小組辦公室提交的應急處理工作方案;

5)向區政府及市級有關部門報告事故情況。

3、區藥品安全領導小組成員單位職責

1)區市場監管局:負責牽頭制定本預案和有關部門預案;組織協調應急處置工作;負責藥品(醫療器械)安全事故的日常監測,及時掌握藥品(醫療器械)安全事故發生、發展動態;負責組建應急處置隊伍, 做好應急隊伍業務培訓和演練工作;負責藥品(醫療器械)安全事故的調查、裁定、處理等工作。

2)區應急管理局:綜合協調一般(級)以上藥品(醫療器械)安全事故的應急處置工作;負責藥品(醫療器械)安全事故應急處置物資的協調、組織和供應。

3)區委宣傳部:負責組織、指導、協調新聞媒體做好藥品(醫療器械)安全事故的新聞報道工作,引導社會輿論,協調對互聯網信息的有關處置工作,具體按照《紹興市突發公共事件新聞發布應急預案》執行。

4)區教體局:配合相關部門做好學校藥品(醫療器械)安全事故的預防、控制和處置工作;做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

5)區公安分局:負責組織、指導、協調藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作;做好治安管理工作,必要時及時封鎖事故現場,搞好交通疏導,保障藥品(醫療器械)安全事故處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場。

6)區財政局:負責及時落實預防和控制藥品(醫療器械)安全事故的相關預算和資金。

7)區衛健局:負責藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作;協助區市場監管局開展藥品(醫療器械)安全事故的調查和裁定工作。

其他有關部門根據事故應急處置工作的需要,在區藥品安全領導小組統一組織下做好相關工作。

(二)區藥品安全領導小組辦公室

1、區藥品安全領導小組辦公室組成

區藥品安全領導小組下設辦公室,辦公室設在區市場監管局,負責日常工作。辦公室主任由區市場監管局局長兼,副主任由區市場監管局分管副局長、區市場監督稽查大隊長擔任,成員由區市場監管局相關科室及下屬單位負責人組成。

2、區藥品安全領導小組辦公室職責

1)貫徹落實區藥品安全領導小組的各項工作部署;

2)檢查督促各鎮、街,各部門做好各項應急處置工作,及時有效地控制事故,防止蔓延擴大;

3)向市政府有關部門、區政府、區藥品安全領導小組及其成員單位報告或通報事故應急處置工作情況;

4)配合區委宣傳部做好信息審核發布和新聞報道工作;

5)組織建立和管理區藥品(醫療器械)安全事故應急處理專家庫;

6)完成區藥品安全領導小組交辦的其他任務。

(三)應急處置工作組

1、應急處置工作組組成

本預案啟動后,根據應急處置工作需要,設立事故調查與咨詢、行政監管、醫療救治三個工作組。在區藥品安全領導小組的統一指揮下,立即按預案明確的職責要求,實施應急處置,并隨時將處置情況報告區藥品安全領導小組辦公室。

2、應急處置工作組職責

1)事故調查與咨詢組。根據事故發生原因和環節,由區市場監管局、區衛健局等部門牽頭負責組成事故調查與咨詢組,深入調查事故發生原因、評估事故發展趨勢,預測事故造成后果,為制定現場搶救方案提供依據,并在事故結束后作出調查結論;組織協調其他職能部門實施救援工作,監督救援措施的落實,評估事故造成的影響,提出事故防范的意見。

2)行政監管組。由區市場監管局為主負責,依法實施行政監督、行政處罰,監督召回有關藥品(醫療器械),嚴格控制流通渠道,及時移送相關案件,依法追究當事人責任。

3)醫療救治組。由區衛健局負責,迅速組織醫療救治。

(四)鎮、街藥品(醫療器械)安全事故現場應急指揮部

藥品(醫療器械)安全事故發生后,事故發生地的鎮、街應成立藥品(醫療器械)安全事故現場應急指揮部,在區藥品安全領導小組和本級政府的領導下,配合開展藥品(醫療器械)安全應急救援工作。

(五)業務技術機構

區藥品不良反應監測機構(含醫療器械不良事件監測機構,下同)負責開展上市后藥品的不良反應和醫療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作,配合市場監管局完成相應工作。

藥品和醫療器械的質量檢測工作請市食品藥品檢驗研究院提供支持。

三、事故分級

按藥品(醫療器械)安全事故的性質、危害程度和涉及范圍,分為四級。

(一)特別重大事故(級)

1、事故危害特別嚴重,對全省及其他省(市、區)造成嚴重威脅,并有進一步擴散趨勢的;

2、發生跨地區(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故,造成特別嚴重社會影響的;

3、出現藥品(醫療器械)群體不良反應(不良事件)的人數超過50人,且有特別嚴重不良反應(不良事件)(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生,或伴有濫用行為;

4、出現3例以上死亡病例的;

5、國務院或者國家藥品監督管理局認定的特別重大藥品(醫療器械)安全事故。

(二)重大事故(級)

1、事故危害嚴重,影響范圍涉及省內2個以上市級行政區域的;

2、超出事發地市級政府應急處置能力的;

3、藥品(醫療器械)群體不良反應(不良事件)發生率高于已知發生率2倍以上;不良反應(不良事件)發生人數30人以上50人以下,且有嚴重不良反應(不良事件)(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生,或伴有濫用行為的;

4、出現死亡病例的;

5、省政府或者省級以上藥品監督管理局認定的重大藥品(醫療器械)安全事故。

(三)較大事故(級)

1、事故危害較為嚴重,影響范圍涉及市級行政區內2個以上縣級行政區域的;

2、超出事發地區級政府應急處置能力的;

3、藥品(醫療器械)群體不良反應發生人數20人以上30以下,且有嚴重不良反應(不良事件)(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生;

4、市政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。

(四)一般事故(級)

1、事故影響范圍涉及本行政區域內2個鎮、街以上的;

2、藥品(醫療器械)群體不良反應(不良事件)發生人數10人以上20以下,且有嚴重不良反應(不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生;

3、區政府認定的一般藥品(醫療器械)安全事故。

四、預警與報告

(一)預警  

1、監測網絡

區市場監管局應建立藥品(醫療器械)安全信息體系,完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測信息網絡,加強日常監管,逐步建立健全藥品(醫療器械)信息數據庫和信息報告系統,通過不斷完善網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

必要時,應組織相關單位和專家對收集到的信息進行分析研判,以確定可能產生的后果,采取相應的控制措施。

2、信息通報

對存有安全性隱患的藥品和醫療器械,應及時向市市場監督管理局以及市衛健委進行通報。對于藥品(醫療器械)安全事故,應及時聯系區委宣傳部組織召開新聞發會,向社會公布,借助多種渠道和方式對藥品(醫療器械)可能引起的安全問題進行詳細說明,務必使公眾了解身邊可能存在的藥品(醫療器械)安全隱患。

(二)報告

1、報告

1)藥品(醫療器械)生產、經營企業,醫療衛生、戒毒等機構發現藥品(醫療器械)安全事故后,應及時向區市場監管局報告,不得瞞報、遲報,或者授意他人瞞報、遲報。

2)事發地鎮、街和部門接到藥品(醫療器械)安全事故報告后,應立即向區市場監管局報告,也可以直接向區政府報告。區市場監管局在接到藥品(醫療器械)安全事故報告后,應當立即向區政府報告,并按有關規定向市政府有關部門報告。

2、通報

區政府、區市場監管局和有關部門接到藥品(醫療器械)安全事故,或者可能引發藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后,應及時向與事故有關的當地政府及市場監管所通報,以加強預警預防工作。

3、報告要求

1)初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等,如有可能應當報告事故的簡要經過。

2)階段報告。既要報告新發生的情況,也要對初次報告的情況進行補充和修正,包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。對于較大、重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實行日報告制度。

3)總結報告。及時對事故的處置工作進行總結,包括藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論,分析事故原因和影響因素,提出今后對類似事故的防范和處置建議。

五、應急響應

(一)先期處置

藥品(醫療器械)安全事故發生或可能發生時,有關鎮、街,部門和事發單位應及時、主動、有效地進行處置,控制事態,并將事故和有關先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作,應認真貫徹落實。

對于較大、重大或特別重大藥品(醫療器械)安全事故,區市場監管局在接到報告后,應立即組織相關人員趕赴現場指導,組織派遣應急處置隊伍,協助事發地做好應急處置工作,并做好啟動區級預案的各項準備工作。

(二)預警發布

市場監管局應做好可能引發藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作,對需要向社會發布預警的藥品(醫療器械)安全事故,應及時發布預警。預警信息應包括事故的類別、可能的波及范圍、危害程度及延續時間、提醒事宜和應采取的相應措施等內容。預警信息的發布、調整和解除,可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行發布,對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區,應當采取有針對性的公告方式。

(三)分級響應

1、特別重大(級)、重大(級)、較大(級)事故應急響應

1)在級、級、級狀態下,區啟動應急預案,并在市以上藥品安全領導小組的統一領導和指揮下實施應急響應。

2)區藥品安全領導小組辦公室應當及時向區藥品安全領導小組報告基本情況、事態發展和救援進展等情況,并按規定向市政府或省政府有關部門報告。

2、一般(IV級)事故應急響應

級應急響應由區政府組織實施。

1)區市場監管局接到事故報告后,應當立即組織調查、確認和評估,及時采取措施控制事態發展。并接受市市場監管局對事故應急處置工作給予的指導、監督和支持。

2)區藥品安全領導小組辦公室根據對事故評估確認的結果,提出啟動本預案和組織應急救援的建議。

3)按規定向區政府報告,啟動本應急預案,并將有關事故情況立即向相關部門報告、通報。

4)區藥品安全領導小組成員單位迅速到位,立即啟動事故應急處置有關工作小組的工作,組織、協調、落實各項應急措施,部署事發地鎮、街政府及相關部門開展應急救援工作,并提供技術支持。

5)開通與事故發生地鎮、街現場應急指揮部的通信聯絡,隨時掌握事故發展動態。

6)事發地鎮、街要設立現場應急指揮部,在區藥品安全領導小組的統一指揮下,按照要求認真履行職責,落實有關工作。

3、響應的升級與降級

當藥品(醫療器械)安全事故隨時間發展進一步加重,事故危害特別嚴重,并有蔓延擴大的趨勢,情況復雜難以控制時,應當報本級藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組或上級有關部門審定,及時提升預警和反應級別;對事故危害已迅速消除,不會進一步擴散的,經本級藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組審定,撤銷預警。

4、響應終結

藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關危險因素消除后,事發地鎮、街政府或藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組根據專家組咨詢評估意見,提出終止應急響應的建議,報上級政府或上級重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組,宣布應急響應結束。

六、應急保障

(一)信息保障

區市場監管局承擔藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。藥品(醫療器械)安全事故發生后,根據區藥品安全領導小組的決定,嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則,及時向社會發布藥品(醫療器械)安全事故信息。有關新聞發布工作,按照《紹興市突發公共事件新聞發布應急預案》實施。

(二)醫療保障

藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的,區衛健局應急救援工作應當立即響應,救治人員應當立即趕赴現場,開展醫療救治工作。會同有關部門及時調集必需的藥物、醫療器械等資源,支援現場救治工作。

(三)人員保障

區藥品安全領導小組辦公室負責組織相關部門人員、專家參加事故處置。

(四)技術保障

藥品(醫療器械)安全事故的技術鑒定工作必須由具有資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發生藥品(醫療器械)安全事故時,應受區藥品安全領導小組辦公室委托,立即開展檢測、評估工作,為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學依據。

(五)物資經費保障

區政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處置所需設施、設備和物資,建立應急物資儲備。藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由區市場監管局等相關部門提出預算,報區財政局審核,給予合理保障。處置藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金,按照事權、財權劃分原則,由財政分級負擔。財政和審計部門要加強對藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理,保證專款專用,提高資金使用效益。

(六)治安維護

藥品(醫療器械)安全事故應急預案啟動后,區公安分局應立即啟用治安保障行動方案和有關預案,指導和支持現場治安保障工作。根據應急需要,按照有關規定和程序,調動力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護,依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發生過程中的違法犯罪活動。

(七)演練

區級有關部門要按照統一規劃、分項實施、突出重點、適應需求的原則,采取定期和不定期相結合形式,組織開展藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

區市場監管局會同區級有關部門指導藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全區性藥品(醫療器械)安全事故的應急演練,以檢驗和強化應急準備、協調和應急響應能力,并對演練結果進行總結和評估,進一步完善應急預案。

各鎮、街要根據實際情況和工作需要,結合應急預案,組織藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

有關企事業單位應當根據自身特點,定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

(八)宣教培訓

各鎮、街,各有關部門應當加強藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作,提高應急處置組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育,提高消費者的風險和責任意識,正確引導消費。

藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則,由區市場監管局負責組織實施。

七、后期處置

(一)善后處置

善后處理工作由事發地鎮、街政府負責,區有關部門要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫療救助或按規定給予撫恤,對造成生產生活困難的群眾進行妥善安置,對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。有關部門按照有關規定及時下達救助資金和物資,民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資,區監察、審計等部門要加強監督力度,確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用。各保險機構應快速介入,及時做好理賠工作。要高度重視和及時采取心理咨詢、慰問等有效措施,努力消除藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創傷。

造成藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。

(二)責任與獎懲

區藥品安全領導小組對參加藥品(醫療器械)安全事故應急處置做出突出貢獻的集體和個人,給予表彰和獎勵。對在藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處理過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人,依照有關法律、法規,給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

(三)調查評估和總結

藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后,區市場監管局要會同有關部門,對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題,進行調查評估,總結經驗教訓,提出改進應急救援工作的建議,完成應急救援總結報告,并按規定上報。

八、附則

(一)名詞術語

藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;(4)妊娠控制。

本預案有關數量的表述中,以上含本數,以下不含本數。

(二)預案管理與更新

本預案由區市場監管局會同區級有關部門制訂,報區政府批準后實施。各鎮、街和各有關部門根據本預案,制定相應的藥品(醫療器械)安全事故應急預案,報區市場監管局備案。

(三)預案解釋部門

本預案由區市場監管局負責解釋。

(四)預案實施時間

本預案自印發之日起實施。


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